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DCGI将扫描仪置于马尔帕尼医院的临床试验中

时间：2021-09-15 11:48:06 来源：

据说印度药品总局局长（DCGI）正在审查在斋浦尔的Malpani Multispecialty医院进行的临床试验，以验证该医院是否违反了对患者进行药物测试的任何协议。

DCGI的一位不愿透露姓名的消息人士称：“我们将研究所有试验，”这是指马尔帕尼医院。

该决定是在药品监管机构在临床试验现场发现某些差异之后作出的，其中包括涉嫌与Glenmark骨关节炎止痛药（GRC 27864）的第二阶段临床试验相关的患者入组数据的虚假陈述。

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上周，DCGI向赞助商Glenmark和Malpani医院试验的首席研究员Rajiv Gupta博士发出了演出原因通知。

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由于对现场试验的监控不足，Glenmark也被DCGI逮捕。DCGI要求他们在收到通知后的10天内做出回应。

Glenmark表示，它正在回应DCGI的通知，并补充说，一旦得知所指控的违规行为，为了患者的安全，它已在现场暂停了该试验。

DCGI的决定可能会影响在Malpani医院进行试验的约24家制药商的47项正在进行的临床试验。

药品生产商的名单包括诺华，吉利德科学，第一三共制药，Sun Pharma，Cipla，Cadila Healthcare等。印度医学研究委员会（ICMR）-政府的医学研究机构也在马尔帕尼（Malpani）测试其药物。

在47项临床试验中，有6项属于诺华，Cipla，Glenmark，Cadila和Amneal Pharmaceuticals的与骨关节炎和类风湿关节炎药物有关的临床试验是在DCGI扫描仪的Rajiv Gupta博士的监督下进行的。

发送给诺华和Cadila Healthcare的电子邮件未得到答复。无法到达美国的阿姆尼尔（Amneal）。

西普拉说，在格兰马克（Glenmark）审判中任命的首席调查员拉吉夫·古普塔（Rajiv Gupta）与执行审判的人不同。

马尔帕尼医院的网站上只有一位拉吉夫·古普塔（Rajiv Gupta）的名字，他被列为骨科和运动医学专家。

自2010年以来，经中央药品标准控制组织（CDSCO）批准的马尔帕尼医院一直在斋浦尔进行临床试验，受到约20位专科医生的监督。

由资深腹腔镜外科医生和肠胃病医生NK Malpani创立的拥有50个床位的医院包括研究中心，创伤和急救设施。

（当Moneycontrol收到上述公司的评论时，故事将进行更新）。

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