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羽扇豆提交新药申请，在日本销售生物仿制药Etanercept

时间：2021-09-11 10:48:16 来源：

药品生产商卢平（Lupine）周二表示，YL Biologics（YLB）-其与日本药品生产商Yoshindo的合资公司-已在日本药品监管机构出售新药Etanercept的生物仿制药前提交了新药申请（NDA）。自身免疫性疾病类风湿关节炎。

当免疫系统错误地攻击我们的身体时，就会发生自身免疫性疾病。

生物仿制药是原始生物药品的相同副本，其活性与参考生物产品相似，需要在监管机构批准之前对患者进行大规模临床试验以建立安全性和有效性。

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卢平公司是印度销售额第二大的制药商，它一直是生物仿制药的较晚进入者，并试图赶上其竞争对手在开发生物仿制药上的数百万美元的支出。

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Etanercept-该公司的主要生物仿制药推动力正在针对美国，欧洲和日本等受到严格管制的市场，而其他印度制药商则先于印度和新兴市场对水进行测试，然后再关注发达市场。

Etanercept，？？辉瑞Enbrel的生物仿制药，2017年全球销售额为110亿美元。

据估计，日本和欧洲以及其他受监管和新兴市场在美国的Etanercept前市场规模为40亿美元。

“随着申请的提交，我们正准备为日本消费者推出价格合理的高质量生物仿制药。这是令人鼓舞的结果，因为我们将战略性地从羽扇豆转向更高复杂性的产品。”羽扇豆总经理Nilesh Gupta说。

“多年来，在对我们的生物技术研发部门进行了大量投资之后，这是内部开发的第一个针对规范市场的生物仿制药

卢平生物技术公司总裁赛勒斯·卡卡里亚（Cyrus Karkaria）说：

卢平说，备案文件将在未来12至18个月内打开该产品的其他主要市场，例如欧洲，加拿大，澳大利亚，中东，东南亚和拉丁美洲。

成功的试验

今年2月，卢平（Lupin）宣布其Etanercept或YLB113生物仿制药的全球III期研究成功完成。

该研究是一项为期52周的多国随机双盲对照试验，包括11个国家的500多名类风湿关节炎患者。它直接比较了YLB113对辉瑞Enbrel的疗效和安全性。

该研究在日本，欧洲和印度的110家风湿病诊所进行。这项研究包括来自62个风湿病诊所的260多名日本患者。

卢平进一步补充说，它正在按计划在美国提交申请，目标是在2019-20财年提交申请。

羽扇豆的股票上涨0.10％，收于BSE的775.40卢比，基准Sensex上涨0.02％，收于35,216.32点。

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