美国定价压力最严重：卢平在互动中告诉Rakesh Jhunjhunwala
2021-09-10
理财新闻
分析人士说，本月初，美国食品药品管理局（USFDA）对Biocon位于班加罗尔的无菌药物生产设施的七项483观察结果与清洁程序有关。他们认为，这可能还不够严重，无法引起人们期待已久的仿制药吡格非司亭在美国市场的批准。
在Biocon提交了美国仿生格拉斯汀仿制药版本的生物许可申请（BLA）之后，触发了预批准检查（PAI）。
美国FDA在4月23日至5月1日之间对该设施进行了检查，并发布了七项483表表格观察结果。
关美国FDA检查员会在483表的检查结束时发表与cGMP或当前良好生产规范有关的偏差意见。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热Pegfilgrastim是Amgen Neulasta的生物仿制药，用于刺激中性粒细胞的水平，中性粒细胞是一种白细胞，在接受化疗的癌症患者中会受到损害。
该药在美国的销售额为39亿美元。
Biocon的BLA及其合作伙伴Mylan于Pegfilgrastim于2017年2月在美国接受。
美国食品药品监督管理局（USFDA）发出了一份完整的答复函（CRL），以期在工厂最近进行的工厂改造后，通过工厂重新认证活动中的某些化学，制造和控制（CMC）数据来更新BLA。
CRL没有对生物相似性，药代动力学/药效学数据，临床数据或免疫原性提出任何疑问。
Biocon表示已对CRL做出回应。
Biocon在美国针对Pegfilgrastim的目标行动日（TAD）是2018年6月4日。目标行动日是指美国食品药品管理局宣布其决定的日期。
美国FDA公布的七项观察结果是观察1：（i）尚未确认生产区使用的消毒剂能减少污染物的原木； （ii）清洁天花板Biocon正在使用拖把–应该使用喷雾剂注意2：一些次生区域应在什么时候不进行微生物监测观察3：清洁区域的表面清洁不充分。观察4：他们需要更频繁地更换手套。不要在两个不同的表面上使用相同的擦拭布观察5：Biocon需要对瓶进行更好控制的灌装速度观察6：仓库温度有几次偏离观察7：清洗后检查烧瓶；检查盖子；等待绿灯
“我们认为这483面比较轻巧，可以通过更改程序，进行额外的培训或雇用我的祖母来合理解决，而祖母似乎只专注于清洁问题。我们认为这些观察结果不会延迟Biocon / Mylan的Neulasta六月初步批准。此外，我们注意到Mylan / Biocon对483封信的描述是“持续改进的一部分”，这是公平的，并有助于公司的更广泛信誉。郑重声明：文章仅代表原作者观点，不代表本站立场；如有侵权、违规，可直接反馈本站，我们将会作修改或删除处理。
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